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Prescrizione
medico-veterinaria
La normativa sui medicinali veterinari è stata completamente rivista dal
D.Lgs n. 193 del 6.04.2006 (G.U. n. 121 del 26.05.2006 – S.O. n. 127),
noto anche come Codice Europeo dei medicinali veterinari, , entrato
in vigore il 10.06.2006, che ha abrogato le norme precedenti contenute nel:
- D.Lgs n. 119/1992 e successive modificazioni,
- D.M. n. 306 del 16.05.2001
- D.Lgs n. 47/1997
- D.Lgs. n. 66/1993 e successive modificazioni;
- D.Lgs. n. 110/1995.
Restano in vigore le norme che disciplinano le buone prassi di fabbricazione
dei medicinali veterinari, adottate a norma dell'articolo 11, comma 3, del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, nonché le norme in vigore che
disciplinano la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione
immunologica, adottate a norma dell'articolo 4 del decreto legislativo 4
febbraio 1993, n. 66.
Per medicinale veterinario si intende:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà
curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata
sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione
farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi
medica.
Il D.Lgs 193/2006 definisce inoltre i seguenti tipi di prodotti:
Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine
può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni
animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal
sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni
vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di
trasformazione e di sintesi;
Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di
alimenti medicamentosi;
Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali
veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e
destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le
sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del
medicinale;
Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari
somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunita' attiva o
passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria;
Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario
ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un
processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o,
in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate
ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può
contenere più materiali di partenza.
Il D.Lgs. 193/2006 si applica:
a) ai medicinali veterinari
b) alle premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi
in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione
interviene un processo industriale.
c) ai medicinali veterinari omeopatici, ad eccezione di quanto previsto
dall'articolo 20, comma 4(procedura semplificata di registrazione), e
dall'articolo 45.
d) alle sostanze attive usate come materie prime.
Sono escluse dalla disciplina del D.Lgs 193/2006:
a) gli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 90 e successive modificazioni;
a) i medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi
caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto del
Ministro della sanita' 17 marzo 1994, n. 287;
c) i medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
d) gli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003;
e) i medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e
sviluppo (fatto salvo l'articolo 116);
f) gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione,
alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali veterinari, il D.Lgs
193/2006 non si applica:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di
animali, comunemente noti come formula magistrale;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della
farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale,
comunemente noti come formula officinale.
La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da
farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria,
se prevista come obbligatoria.(art. 70 c.1).
In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la
responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di
farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i
fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere
autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari
nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari
degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente
animali; le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute
direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla
fabbricazione di mangimi medicati e nelle quantita' prescritta strettamente
necessaria per il trattamento o la terapia. I titolari di autorizzazione e
commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresì
autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni
destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali
veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria
La prescrizione medico-veterinaria
Le norme riguardanti le prescriizoni di medicinali veterinari sono
particolarmente complesse. Va in ogni caso ricordato che sulla confezione di
ogni prodotto è chiaramente riportato il tipo di regime di dispensazione.
I possibili casi sono i seguenti:
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in
triplice copia
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile su carta intestata del
medico veterinario
· prescrizione medico veterinaria ripetibile su carta intestata
· prescrizione medico veterinaria su ricettario ministeriale speciale a
ricalco per prodotti appartenenti alla Tab- II sezione A
Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale
E' utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali
per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. La
"ratio" è quella di creare un sistema di controllo da parte
dell'Autorità sanitaria sull'impiego dei farmaci negli animali le cui carni
o i cui prodotti sono destinati all'alimentazione umana.
E' utilizzata per:
· prescrizione di premiscele medicate (art. 76 c.3)
· medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti
alle categorie sotto indicate , a condizione che siano prescritte per animali
destinati alla produzione di alimenti per l'uomo; se la prescrizione è
per animali da compagnia o animali curati, allevati o custoditi
professionalmente non a fini di produzione di alimenti per l'uomo, è
richiesto l'impiego del modello ministeriale in triplice copia, ma solo se i
medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente
per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. Le categorie
interessate sono (art. 76 c. 3)
· chemioterapici
· antibiotici
· antiparassitari
· corticosteroidi
· antiinfiammatori
· sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR 309/90, ad eccezione
di quelle per le quali è richiesta la RMS)
· sostanze neurotrope
· tranquillanti ß – agonisti
La ricetta non ripetibile in triplice copia è inoltre necessaria per la
prescrizione di:
· sostanze ad azione estrogena
· sostanze ad azione androgena
· sostanze ad azione gestagena.
· Sostanze ad azione anabolizzante
anche quando presenti in confezioni di medicinali destinate ad animali da
compagnia (punto 2 allegato III D.Lgs 193/2006).
Lo stesso tipo di ricetta è utilizzata nel caso che non esistano medicinali
veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie
animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile
può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di
evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale
interessato in uno specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra
specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per
l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di
alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
(art. 11 D. Lgs 193/2006)
Infine, la prescrizione medico veterinaria non ripetibile in triplice copia
è richiesta per l'approvvigionamento di medicinali veterinari destinati a
costituire scorte di impianti in cui vengono curati, allevati o
custoditi professionalmente animali (art. 80 c. 1 e 4(? – probabile
errore)); in tal caso il medico veterinario evidenzia, alla voce
"medicinali da fornire" , la dicitura "Rifornimento per
scorta dell'impianto" oppure la dicitura "Rifornimento per scorta
propria".
Formalismi
La ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale deve
essere compilata in ogni parte e firmata sia dal medico veterinario che dal
farmacista, per la parte di propria competenza, utilizzando inchiostro
indelebile.
In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il
farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. In caso di
particolare urgenza del farmaco, contattare il medico veterinario e
concordare le eventuali istruzioni da dare al proprietario dell'animale se
omesse, nonché per richiedere la regolarizzazione della ricetta prima
dell'inoltro all'AUSL (v. Vincieri et al.:Il Farmacista e gli
Stupefacenti, Il Pensiero Scientifico Ed., 1995, pag.89)
Secondo quanto riportato nella circolare FOFI n. 6120 del 27/12/2001, in
caso di prescrizioni per animali d'azienda, sulle ricette medico-veterinarie
deve essere sempre indicato, obbligatoriamente, il
"codice allevamento". In mancanza di detto codice, la ricetta deve
essere considerata irregolare e non può essere spedita dal farmacista. Una
successiva nota di Federfarma (n. 1908 del 30.01.2002) ha fornito importanti
precisazioni che limitano l'ambito di responsabilità del farmacista. In
particolare, poiché non tutte le aziende zootecniche dispongono già del
"codice allevamento", possono essere spedite anche ricette prive
di questa indicazione. Spetta al medico veterinario verificare se una
determinata azienda sia in possesso o meno del relativo codice; al
farmacista non è richiesto di verificare la presenza di questo dato e la
mancanza del codice non sarebbe elemento sufficiente ad impedire la
spedizione della ricetta.
Sulla questione è però intervenuto il Ministero della Sanità con
circolare AG 112/606 del 7.02.2002 che ha ribadito che l 'indicazione del
codice di allevamento a cura del veterinario prescrittore rappresenta un
elemento indispensabile per consentire al farmacista la spedizione delle
ricette in triplice copia tenuto conto che l' art. 2 comma 2 del DM 28
settembre 93, prevede la compilazione della ricetta in ogni sua parte.
Il DPR 317 del 30.04.1996 Aprile 96 ha introdotto una identificazione
univoca degli animali della specie bovina, bufalina, suina, ovina e
caprina soggetti a prescrizione con ricetta in triplice copia.
Alla luce delle considerazioni esposte viene ribadito che la
prescrizione medico veterinaria di cui al DM 28 Settembre 93 deve essere
compilata in ogni sua parte compreso il codice di allevamento per le specie
animali descritte, anche nel caso di prescrizioni per rifornimento per
scorta impianto.
Per quanto riguarda le prescrizioni destinate a specie animali che non
rientrano negli obblighi del DPR 317/96, in assenza di specifiche norme
regionali, è comunque obbligatorio indicare l' esatta dislocazione sul
territorio dell'allevamento in cui vengono utilizzati i medicinali oggetto
di prescrizione.
Questa interpretazione ufficiale del Ministero fa pertanto chiarezza e
annulla quanto riportato da Federfarma nella comunicazione n.4 del
06/02/2002 sui compiti di verifica e controllo che il farmacista deve
effettuare nella spedizione dette ricette non ripetibili in triplice copia.
Validità
La ricetta medico veterinaria in triplice copia ha validità massima di 10
giorni lavorativi dalla data di emissione (art. 77, D. Lgs. 193/2006)
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in
farmacia (copie rosa, giallo e azzurro) il
· timbro,
· la data di spedizione,
· il prezzo dei farmaci consegnati
· il numero di lotto (obbligo ribadito dalla circolare Min. Sal.
n. DGSVA/XI/36289/P 12.10. 2005)
· la propria firma
.
Occorre inoltre spedire alla USL la copia azzurra entro 7 giorni
dalla data di spedizione.
Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall'ultima
registrazione la documentazione comprovante i movimenti in entrata e in
uscita dalla quale risultino le seguenti informazioni (art. 71 c.2) :
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantita' ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
1) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale,
nonche' copia della prescrizione medica.
Il Ministero della Salute, rispondendo ad alcuni quesiti posti da Federfarma
(v. Farma7 n. 29 del 28.07.2006), ha definitivamente chiarito che gli
obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e in uscita dei
medicinali veterinari – previsti a carico delle farmacie dall'art. 71,
commi 2 e 4 – sono completamente assolti mediante la sola conservazione
per 5 anni della fattura di acquisto o della bolla di consegna (entrata) e
della ricetta, recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita).
La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui al
comma 2, deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per
uso umano.
Prescrizione medico veterinaria non ripetibile in copia singola
Questo tipo di ricetta viene usato:
- in caso di prescrizione di medicinali veterinari diversi da quelli
indicati nei punti sopraindicati
- per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici (FU XI ed. Tab. 5
punto 19) prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali
da compagnia;
- per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da
compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile " (FU XI ed,
Tab. 5 punto 19)
- prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle elencate
al punto "Ricetta non ripetibile in triplice copia" e destinate ad
animali da compagnia.
- Prescrizioni in deroga effettuate per animali da compagnia, quando non
esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata
affezione di specie animale non destinate alla produzione di alimenti: il
veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria
responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di
sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra
specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1. con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2. con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per
l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di
alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
(art. 10 D. Lgs 193/2006). Le disposizioni sopra richiamate si applicano
anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi
da parte di un veterinario, a condizione che l'animale interessato sia stato
dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano.
Formalismi
La ricetta deve contenere :
· Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale
· Specie dell'animale
· Dosaggio
· Modo e tempi di somministrazione
· Data e firma del medico
Le ricette veterinarie non ripetibili devono essere conservate per 5 anni se
rilasciate per animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate per
animali da compagnia. (art. 71 c. 4), ad eccezione delle prescrizioni di
stupefacenti di Tabella II sez. B C che devono essere conservate per 2 anni
dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita degli
Stupefacenti.
Nonostante il richiamo contenuto nel DM 29.09.1993 all' art. 167 del TULS,
è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di
somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min.
San. del 17.02.1994).
In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il
farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. In caso di
particolare urgenza del farmaco, contattare il medico veterinario e
concordare le eventuali istruzioni da dare al proprietario dell'animale se
omesse, nonché per richiedere la regolarizzazione della ricetta prima
dell'inoltro all'AUSL (v. Vincieri et al.:Il Farmacista e gli
Stupefacenti, Il Pensiero Scientifico Ed., 1995).
Validità
3 mesi (nota in calce alla Tab . 5 FU XI ed.), se prescrivono un medicinale
per uso veterinario. (v. avanti per prescrizioni di medicinali uso umano).
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
· il timbro,
· la data di spedizione,
· il prezzo dei farmaci consegnati.
Conservazione della documentazione: vale quanto detto per le ricette non
ripetibili in triplice copia. Per le prescrizioni non ripetibili destinate
ad animali da compagnia , la documentazione è limitata alla conservazione
per sei mesi della ricetta non ripetibile (cinque anni nel caso di
stupefacenti!).
Prescrizione medico veterinaria ripetibile
Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del medico
veterinario. E' possibile utilizzarla per la fornitura di medicinali
destinati esclusivamente ad animali da compagnia e che non richiedono una
prescrizione dei tipi precedenti.
Il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei medicinali veterinari per uso
orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati per
il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al
consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che
producono per autoconsumo.
Formalismi
Le norme di legge non sono interpretate in modo univoco. La ricetta può
essere redatta secondo le indicazioni già fornite per le ricette non
ripetibili ma è controverso se sia necessario indicare il nome e cognome
del proprietario dell'animale, dati non necessari nelle ricette uso umano
ripetibili.
In ogni caso deve essere indicata la specie dell'animale cui è stato
prescritto il farmaco.
Validità
La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di 3 mesi e può
essere riutilizzata fino a 5 volte.
A differenza delle ricette ripetibili per uso umano, la ricetta deve essere
ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi (per l'uso umano la ricetta va
lasciata al cliente) e non è prevista l'evenienza che, in caso di
prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non possa essere riutilizzata.
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
il timbro,
la data di spedizione,
il prezzo dei farmaci consegnati.
L'obbligo di registrazione previsto dall'art. 71 c. 2 è assolto per la
ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al
termine del periodo di validita'. Il farmacista quindi non ha l'obbligo di
conservare né in originale, né in copia le ricette medico-veterinarie
ripetibili, ma le stesse devono essere trattenute al termine del periodo di
validità (nota del 13.6.2006 del Ministero della Salute). Per tali ricette
destinate ad animali da compagnia non sussiste l'obbligo di trascrivere il
numero di lotto (V. Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Prescrizione medico veterinaria di preparazioni stupefacenti e
psicotrope su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti
appartenenti alla Tab--II sezione A DPR 309/90 .
Rimandando per maggiori dettagli al paragrafo Ricetta Ministeriale Speciale,
si ricorda che la prescrizione veterinaria va redatta su Ricetta
Ministeriale Speciale in caso di prescrizione di medicinali appartenenti
alla Tab. II sezione A . In questi casi la prescrizione deve essere limitata
ad un ciclo di cura non superiore a 30 giorni. La validità della ricetta è
di 30 giorni più il giorno del rilascio.
Approvvigionamento da parte dei veterinari dei medicinali stupefacenti
appartenenti alla Tabella II sezioni A-B-C del DPR 309/90.
L'approvvigionamento può avvenire nelle seguenti forme (Circolare Min.
Salute n. 800.UCS/AG1/5418, Circolare Federfarma 23.10 2001, FARMA 7 n.
46/2001):
- Autoricettazione: i medici chirurghi e i medici veterinari sono
autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e
a detenere i medicinali compresi nell'allegato III -bis per uso
professionale urgente, utilizzando il ricettario ministeriale speciale.. Una
copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico
veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi
le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è
approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle
prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due
anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle
autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo
stesso periodo del registro.
In attesa che siano disponibili i nuovi ricettari, la prescrizione può
essere effettuata con il ricettario a ricalco utilizzato per la terapia del
dolore. Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del paziente
il medico veterinario scriverà la dicitura "autoprescrizione"
seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e dalla firma del sanitario.
Trattandosi di una ricetta il farmacista è tenuto ad annotarvi gli estremi
di un documento di riconoscimento valido.
- Approvvigionamento tramite richiesta (art. 42, DPR 309/90)
L'art. 42 del DPR 309/90 consente ai medici veterinari di acquistare dalle
farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali comprese
nella Tabella II sezioni A, B e C di cui all'articolo 14 del DPR 309/90 con
richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le normali
necessità di utilizzo delle strutture sanitarie.
Di queste 3 copie la prima rimane al veterinario per documentazione
(timbrata dalla farmacia a convalida dell'acquisto); la seconda e la terza
vanno consegnate al farmacista il quale ne trattiene una copia come
documentazione di carico e trasmette l'altra alla ASL competente. Il
farmacista deve accertarsi dell'identità dell'acquirente e prendere nota
degli estremi del documento di riconoscimento; di questo avviso è l'UCS del
Ministero della Salute (nota n.5418 del 10.10.2001. In tutti i casi esposti
i veterinari non sono tenuti al rispetto dei limiti quali-quantitativi
applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti.
I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono
tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale
devono specificare l'impiego dei medicinali stessi . Detto registro deve
essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria
locale.
Medicinali veterinari omeopatici
I medicinali omeopatici possono essere registrati attraverso due diversi
tipi di procedura:
- semplificata (art. 20): quando il medicinale veterinario
omeopatico è destinato ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui
carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano e che soddisfino
le seguenti condizioni:
a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza
di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale;
b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le
informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario;
c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale. In
particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10.000 di
tintura madre.
All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il Ministero della salute
determina le relative modalità di dispensazione.
- completa (art. 22): prevista per i medicinali che non rientrano
nella definizione precedente.
La FU XI ed prevede che la vendita di medicinali omeopatici sia fatta con
ricetta non ripetibile in copia unica indipendentemente che sia rilasciata
per animali produttori di alimenti o da compagnia.
Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico
veterinaria.
Il Ministero della Sanità ha stabilito con il DM 28.09.1993 l'elenco dei
medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta. Per questi
farmaci il farmacista non ha alcun obbligo di registrazione o di
conservazione della documentazione in ingresso.
La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti in farmacia.
La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali
veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci
d'acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli
animali da ternario, i furetti ed i piccoli roditori, può essere effettuata
anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella
merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico
veterinaria. (art. 90)
Sostanze farmacologicamente attive
E' vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se
non in forma di medicinali veterinari autorizzati.
Le sostanze farmacologicamente attive possono essere detenute e cedute
soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera
fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in
farmacia.
Acido lattico e acido formico
La vendita di acido lattico e acido formico per la disinfestazione degli
alveari colpiti dalla varroa non è soggetto a ricetta in triplice copia in
quanto il prodotto non viene a contatto con gli alimenti prodotti dalle api.
(Comunicazione Servizio Veterinario USL Reggio Emilia).
Prescrizione di medicinali uso umano destinati (nei casi consentiti) a
curare animali
La validità della ricetta è di 3 mesi se il medicinale, quando prescritto
per l'uomo, è assoggettato a ricetta ripetibile.(Tab. n. 4 FU X ed.).
La validità è invece di 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per
l'uomo, è assoggettato a ricetta non ripetibile (es . Gardenale, Luminale).
(Tab. n. 5 F.U. X ed., come modificato dalla Legge 12/2001)
Medicinali uso umano prescrivibili solo da specialisti
L'art. 84 c. 6 disciplina le modalità di approvvigionamento di medicinali
uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, con esclusione degli
antibatterici. Alle strutture veterinarie autorizzate all'esercizio
dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica
nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni
previste dall'articolo 10 (uso in deroga in animali non produttori di
alimenti), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura,
purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i
medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in
materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere
impiegati, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo
sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo
scarico, ove annota anche i trattamenti effettuati.
Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle
tabelle I, II, III, IV del DPR 309/90 ( il testo del D.Lgs 193/2006
riporta ancora la vecchia suddivisione in tabelle degli stupefacenti - ndr)
l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale. Si ritiene che su
questo punto non vi sia attualmente chiarezza, in quanto la "ricetta
speciale" è utilizzabile per l'acquisto di medicinali stupefacenti
appartenenti allegato III bis del DPR 309/90 per l'uso professionale
urgente, mentre la procedura prevista dall'art. 42 per l'approvvigionamento
per gli usi all'interno delle strutture veterinarie è quella della
richiesta in triplice copia da inoltrare ad una farmacia o ad un grossista
(vedi sopra).
L'approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e
case di cura e dei medicinali stupefacenti, viene effettuato attraverso i
canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a
quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie
aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non
ripetibile in copia nella quale venga precisato che si tratta di
approvvigionamento di scorte. Una copia della stesa ricetta deve essere
inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del
responsabile alla vendita.
I medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura,
esclusi gli antibatterici, purché non esistano anche in confezioni cedibili
al pubblico, e di medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi
dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, ricorrendo
le condizioni previste dall'articolo 3, comma 5, del decreto legislativo n.
119 del 1992, possono essere ceduti anche alle strutture veterinarie per
l'esclusivo impiego nell'attività clinica all'interno della struttura
medesima, sotto il controllo del direttore sanitario che annota i relativi
carico e scarico nel registro delle scorte registrando i trattamenti
effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa
appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche,
l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale (il Decreto
esclude quindi la possibilità di utilizzare semplice carta intestata ai
sensi dell'art. 42 del DPR 309/90, per cui sembra doversi intendere: ricetta
ministeriale speciale di "vecchio tipo" per i prodotti non
compresi nell'allegato III bis o " nuova ricetta" per i prodotti
dell'allegato III bis, ndr).e nel rispetto delle registrazioni previste
dall'articolo 42 del DPR 309/90 e successive modifiche. L'approvvigionamento
di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali
autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli
prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte
al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non
ripetibile in triplice copia per approvvigionamento di scorte, di cui una
copia deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a
cura del responsabile alla vendita. Nel caso in cui vengano utilizzati
medicinali per uso umano, nell'impiego di questi devono essere comunque
rispettate tutte le specifiche disposizioni prescritte per le diverse
tipologie del medicinale medesimo.
Sostituzione del farmaco prescritto
Il farmacista, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il
farmaco veterinario prescritto (art. 78, c. 1 e 2 D.L. 193/2006) :
- con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché
identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la
forma farmaceutica e per la specie di destinazione;
- nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è
disponibile, purché il medicnale veterinario consegnato (non
necessariamente un generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa
del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione,
previo assenso del veterinario da regolarizzare entro cinque giorni mediante
apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota Farma7
n. 29 del 28.07.2006)
Prezzo dei medicinali veterinari
Il prezzo riportato sulla confezione è il prezzo massimo al quale il
medicinale veterinario può essere venduto al pubblico. Tale interpretazione
può essere derivata dall'art. 63 del D.Lgs 193/2006, mentre il D.Lgs
24.2.1997, n. 147 che aveva introdotto per la prima volta il concetto del
"prezzo massimo" è stato esplicitamente abrogato dal nuovo testo.
Tabella riassuntiva delle modalità di
dispensazione delle prescrizioni medico veterinarie
1) Per "uso in deroga" si intende l'impiego da parte del
veterinario, in via eccezionale e sotto la propria responsabilità, al fine
di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, di:
a) un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra
specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) di un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) di un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per
l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di
alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), di un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
(art. 10 e 11 D. Lgs 193/2006)
2) Le classi farmacologiche interessate sono: chemioterapici,
antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori,
sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti
3) La FOFI ha sottoposto uno specifico quesito al Ministero per
richiedere conferma dell'obbligo di conservazione delle prescrizioni
ripetibili per 5 anni e se tale obbligo è assolto con la conservazione
della ricetta dopo l'ultima spedizione (per la farmacia che dispensa
l'ultima confezione) e della fotocopia della ricetta nelle spedizioni
intermedie. Il Ministero della Salute ha chiarito, con nota del 13.06.2006
trasmessa dalla FOFI con circolare n. 6825 del 05.07.2006, che il farmacista
non ha l'obbligo di conservare né in originale, né in copia le ricette
medico-veterinarie ripetibili, ma le stesse devono essere trattenute al
termine del periodo di validità.
4) La conservazione per 5 anni deriva dalla disposizione contenuta
nell'art. 71 c. 2 del D. Lgs 193/2006, che supera la previsione del DPR
309/90 mod. che fissa in 2 anni dall'ultima registrazione il periodo di
conservazione delle ricette.
§ La nota in calce all'allegato III fa riferimento esclusivamente
all'utilizzo della ricetta non ripetibile in triplice copia per la
prescrizione di estrogeni, androgeni, gestageni e anabolizzanti in
confezioni destinate ad animali da compagnia. Il riferimento alle
prescrizioni di queste sostanze per animali produttori di alimenti è
contenuto nell'art. 2 del Decreto 28.09.1993.
Sanzioni per il farmacista
| Vendita di medicinali
veterinari senza presentazione di ricetta medico
veterinaria se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1 e
2 D. Lgs 193/2006). |
Amministrativo |
Sanzione pecuniaria da €
1.549,00 a € 9.296,00 (art. 108 c. 11 D. Lgs 193/2006) |
| Vendita di medicinali
veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso
dalla farmacia, salvo quanto disposto dall'art. 70 c. 2
D.Lgs 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione pecuniaria da €
10.329 a € 61.974,00 (art. 108 c.1 D. Lgs 193/2006) |
 |
|
|
| Omessa conservazione dei
documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari
soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria
(art. 71 c. 2 D. Lgs. 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione pecuniaria da €
2.600,00 a € 15.500,00 (art. 108 c. 13 e 17 D.Lgs
193/2006) |
| Mancata segnalazione di
sospette reazioni avverse (art. 91 c. 3 D.Lgs 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione pecuniaria da L.
5.164,00 a € 30.987,00 (Art. 108 c. 13 D. Lgs 193/2006) |
| Commercializzazione di
sostanze farmacologicamente attive non rispettando le
condizioni previste dall'art. 69 c. 1, 2 e 4 (art. 108 c.
4 D. Lgs 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione amministrativa da
€ 10.329 a € 61.974,00 (art. 108 c.1 D. Lgs 193/2006) |
|
www.fcr.re.it
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