Norme per una buona preparazione di un galenico

Le sostanze impiegate per le preparazioni galeniche devono avere caratteristiche corrispondenti a quelle riportate nella F.U. Il loro utilizzo è comunque subordinato alla verifica della prescrizione medica che il farmacista deve eseguire accertando l'esistenza dei requisiti sostanziali (compatibilità chimico-fisico-farmacologica, dosaggi) e formali previsti dalle normative vigenti. 
Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici officinali in forma multipla deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Infatti l'allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilità di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneità:

• è possibile preparare solo le formule indicate nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI ed., secondo le previste modalità di allestimento;

• il laboratorio della farmacia deve rispondere ai requisiti previsti dalle Norme di Buona Preparazione (FU XI Ed. e decreti 19-11-03 e 22-06-05;

• sono allestibili solo quantitativi di prodotto adeguati alle necessità della propria farmacia e comunque non superiori ai 3 kg (FU XI Ed.);

• è necessario predisporre la documentazione tecnica relativa ad ogni preparazione allestita (lotto) per ciò che riguarda:
  1 . le sostanze impiegate; 
  2 . le quantità prodotte; 
  3 . la procedura valida per la preparazione; 
  4 . il controllo di qualità eseguito sul prodotto finito;

• il prodotto deve essere etichettato adoperando la denominazione presente nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI Ed. e adottando quanto previsto dalla N.B.P.;

• la preparazione deve essere etichettata e prezzata secondo le norme previste (Codice di autoregolamentazione);

• l'atto di dispensazione al pubblico deve essere accompagnato da dettagliate istruzioni sull'uso, indicando altresì le precauzioni da osservare, le eventuali indicazioni sull'eliminazione del contenitore e del residuo inutilizzato ed ogni altra informazione utile ad indirizzare il paziente ad un corretto utilizzo.

L'efficacia terapeutica di quanto prescritto dal medico esula dalle responsabilità del farmacista, il quale però è unicamente e pienamente responsabile, per i galenici magistrali, sia delle proprietà sostanziali o intrinseche che di quelle formali o estrinseche. Questo impone al farmacista il controllo di tutte le variabili che intervengono nell'allestimento del prodotto per rendere sempre riproducibile il processo di produzione, eliminando le possibilità di errore che potrebbero costituire fattore di rischio per la salute del paziente.
Le variabili controllabili del medicamento sono il principio attivo, la formulazione e la tecnica di allestimento. Ciascuno di questi elementi rappresenta un'area di rischio potenziale capace di compromettere l'efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale, cioè del prodotto o del preparato destinato a correggere, modificare o ripristinare le condizioni organiche nell’uomo e nell'animale (secondo la definizione normativa di farmaco contenuta nel codice comunitario concernente i medicinali per uso umano. 
La Farmacopea indica i requisiti di qualità delle materie prime destinate ad essere impiegate nei medicinali, siano esse farmacologicamente attive o ausiliarie (additivi). 
Le Norme di Buona Preparazione, sono invece contenute nella FU XI Ed. e codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; esse sono un complesso di norme che tendono ad uniformare le condizioni di preparazione in maniera tale da garantire in ogni luogo e in qualsiasi momento l'efficacia, la sicurezza, e la qualità del medicinale approntato. Queste norme coinvolgono il personale, l'area delle preparazioni, le attrezzature di dotazione, le norme igieniche, le materie prime impiegate, il preparato galenico finito, l'etichettatura, il contenitore e i controlli da effettuare sul preparato galenico finito, il lotto di preparazione del galenico e infine la procedura di autoispezione. 
Analizzando le N.B.P., un problema di particolare delicatezza, che ha importanti riflessi sulla qualità dei prodotti allestiti, è costituito dalle misure igieniche e organizzative che devono essere assunte nel laboratorio galenico. Nell'àmbito dei locali della farmacia deve essere innanzitutto individuata un'area dove eseguire le preparazioni galeniche; lo spazio necessario dipende da che cosa e da quanto si prevede di produrre: quest'area deve essere isolata o isolabile dalle altre attività normalmente svolte in farrnacia.

Un’area delle preparazioni deve essere dotata di un efficiente sistema di illuminazione, aspirazione e climatizzazione (temperatura e umidità). Le pareti e il soffitto devono essere lisci e rivestiti con materiale lavabile e inattaccabile da parte dei detergenti comunemente utilizzati. 
L'organizzazione dell'area deve essere tale da garantire che non possa esistere commistione di materie prime con i prodotti finiti, che devono essere lavorati e conservati separatamente; è altresì indispensabile evitare la contaminazione crociata delle sostanze farmaceutiche con altre sostanze farmaceutiche di tipo diverso.

(modificato e aggiornato da Acta Phytotherapeutica)
Sito consigliato: www.galenotech.org

Immagine in alto: www.tizianamodena.it 

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