|
|
I Vincoli del medico
per la prescrizione di un farmaco
Tra le ragioni per cui un medico ricorre a preparazioni estemporanee, c'è l'esigenza di utilizzare particolari preparazioni non disponibili nella corrente produzione industriale che, per il tipo di formulazione qualitativa e quantitativa sono ritenute necessarie e/o talvolta insostituibili per soddisfare protocolli di terapia messi a punto per patologie che prevedono trattamenti personalizzati, elaborati in funzione di numerosi parametri che generalmente sono molto variabili da paziente a paziente.
La terapia del dolore è tra quelle che si avvale di trattamenti farmacologici "personalizzati". Questi trattamenti sono efficacemente ottenuti mediante preparazioni estemporanee, frutto di un rapporto di costante collaborazione professionale tra medico e farmacista.
Considerato che il dolore è definito "una sgradevole esperienza sensoriale ed emotiva associata ad un effettivo o potenziale danno tissutale... e che dunque il dolore è sempre una esperienza soggettiva" si può facilmente comprendere come il ricorso ad una terapia farmacologica personalizzata sia di fondamentale importanza.
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di princìpi attivi descritti nelle Farmacopee in vigore nei Paesi dell'Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea.
Con il DL 17.02.1998 (convertito in Legge n. 94 dell’8.4.1998), la prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale è stata ampliata includendo princìpi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea.
La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere princìpi attivi diversi da quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea (es., acido glicolico).
E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo (es., revoca dovuta a insufficiente standard qualitativo della produzione).
Prima dell’esecuzione della preparazione il farmacista deve accertarsi che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della FU. La prescrizione di sostanze in dosi eccedenti quelle previste è consentita a condizione che il medico sottoscriva espressamente l'assunzione di responsabilità indicando altresì l'uso farmacologico cui la preparazione è destinata (artt. 34, 40 R.D. 1706/38).
Se la prescrizione è effettuata per indicazioni corrispondenti a quelle delle specialità in commercio contenenti lo stesso principio attivo, la ricetta non deve contenere particolari dichiarazioni da parte del medico. Al contrario, se è rilasciata per indicazioni terapeutiche diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il consenso del paziente, specificare le esigenze particolari che giustifichino il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare un codice di riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in suo possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'Autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente.
Le ricette che riportano i dati di cui sopra (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della Salute.
Sito web consigliato dallo staff: www.galenotech.org
Disclaimer medico
Questo articolo è protetto dalle Leggi Internazionali di Proprietà.
E' PROIBITA la sua riproduzione totale o parziale, all'interno di qualsiasi mezzo di comunicazione
(cartaceo, elettronico, ecc.) senza l'autorizzazione scritta dell'autore.
|
