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Che cosa sono i
farmaci generici?
D'improvviso tutti ne parlano, ma pochi li hanno visti.
Che cosa sono veramente i farmaci generici: un'innovazione o una volgare
imitazione? Ma soprattutto perché gli Italiani li incontrano solo adesso,
mentre nelle altre nazioni europee sono di utilizzo ormai consolidato?
Riconoscerli dal nome
Si chiamano generici perché, a differenza delle specialità medicinali, non
hanno un nome di fantasia (il marchio registrato), ma vengono
commercializzati con il nome comune del principio attivo. Per essere più
precisi, ed evitare confusioni tra i possibili sinonimi, si utilizza la
Denominazione Comune Internazionale (DCI), che è una contrazione del nome
chimico (di solito troppo lungo) accettata da tutte le nazioni. Sulla
scatoletta del farmaco, quindi, compare il DCI (es. ibuprofene), seguito dal
nome dell'azienda che produce il medicinale. I principi attivi utilizzabili
sono quelli più <<vecchi>> il cui brevetto è scaduto. I
farmaci generici possono essere sia da banco (acquistabili liberamente) che
prescrivibili (acquistabili solo con ricetta medica), esattamente come la
specialità medicinale da cui derivano.
Che cosa prevede la legge
Possono essere generici i medicinali contenenti uno, o più principi attivi
il cui brevetto sia scaduto (Legge 425/96) e che siano la copia
bioequivalente di una specialità medicinale regolarmente in commercio.
Un principio attivo coperto da brevetto può essere commercializzato, come
specialità avente un nome di fantasia, solo dall'azienda che ne detiene il
brevetto.
Questo apparente monopolio, che dura 10-20 anni, serve a risarcire l'azienda
delle enormi spese di ricerca sostenute nei 10 anni circa necessari per
mettere a punto un nuovo farmaco. In particolare poi, quando l'azienda ha
accertato che il nuovo medicinale è sicuro ed efficace, per poterlo vendere
deve chiedere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) al
Ministero della Sanità. Questa procedura, chiamata registrazione, prevede
la consegna al Ministero di tutta la documentazione degli studi effettuati,
prima sugli animali, poi su volontari sani, infine su pazienti, che
dimostrano come il farmaco sia sicuro (non pericoloso, né tossico) e più
efficace, rispetto agli altri già in commercio, nel trattare una
determinata malattia.
Il farmaco generico è la copia di una specialità medicinale registrata,
quindi deve avere lo stesso principio attivo, presente alla medesima dose,
la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse
indicazioni terapeutiche. Per queste sue caratteristiche si dà per scontato
che il generico sia sicuro ed efficace (fatti già dimostrati dall'azienda
che deteneva il brevetto), quindi la procedura per ottenere l'AIC è
abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza al farmaco che si
intende copiare. L'azienda, che intende produrre e commercializzare un
generico, non ha sostenuto spese di ricerca e risparmia anche sulla domanda
di registrazione; in cambio di questi vantaggi, però, deve vendere il
medicinale ad un prezzo almeno del 20% inferiore a quello del marchio di
riferimento.
Tratto da un articolo di Elisa Lucchesini
Sito web consigliato dallo staff: http://www.dica33.it
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